智能制药 | 信息系统助力药物临床试验项目全生命周期管理

  • 2020-09-23 09:45
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  • 来源:网投彩app下载


  药物研发信息系统主要包括临床前研究和临床研究两个阶段。


  随着信息技术的发展,临床试验过程中使用的系统也逐渐呈现出标准化、系统化和平台化的特点。本阶段信息化管理主要以临床试验管理系统(CTMS)和电子文档管理系统(eTMF)为核心,从临床项目启动、执行、结束,以及药品注册申报等阶段,对接电子知情同一系统(eIC)、随机及试验药物供应管理系统(RTSM)、电子数据采集系统(EDC)、电子化临床结果评价系统(eCOA)等,实现临床试验项目的全生命周期管理。

 

临床


  临床试验管理系统(CTMS)贯穿临床试验整个生命周期的管理系统,通常包括项目及项目集管理、项目计划、人员管理、参试中心管理、费用管理等功能模块。该系统可与其他临床试验信息化系统实现对接。


  电子文档管理系统(eTMF)主要用于存储和管理临床试验相关的文档。电子文档管理系统需要有规范的文档目录和命名标准,满足文档的生命周期管理,提供合规的电子签名、检索等功能。使用电子文档管理系统能够提高临床试验文档的质量和完整性,便于跟踪文档进度和审计,从而提高临床试验效率。


  电子知情同意系统(eIC)用于在知情同意书的电子化管理。该系统可以帮助企业节约临床试验环节的管理成本,降低受试者脱落率,从而提高临床试验效率。目前,电子知情同意系统还在逐渐被市场接受的过程中。美国FDA于2016年正式发布了有关电子知情同意书的指南问答。因此,电子知情同意系统需要遵循FDA 21 CFR Part 11的要求设计与开发。


  随机及试验药物供应管理系统(RTSM)是临床试验项目执行阶段的试验管理系统。该系统能够对受试者进行随机分配入组,跟踪和监控整个临床试验过程中各研究中心的药物库存及使用情况,协助管理后续访视中的药物发放,确保对受试者发药及时、准确,保证受试者的用药权益。RTSM系统同样需要遵循FDA 21 CFR Part 11,保留系统操作痕迹。


  电子数据采集系统(EDC)采用电子化病例报告表对临床试验数据进行收集和管理。EDC系统应当遵循FDA 21 CFR Part 11,即有关电子记录和电子签名的美国联邦法规。EDC数据应符合临床数据交换标准协会(CDISC)制定的行业标准,便于进行交换、整合以及再次挖掘。


  电子化临床结果评价系统(eCOA)取代了传统的纸质问卷,以智能手机和平板设备为媒介,管理需要患者或者临床医生作答的问卷,收集答案并实时呈现结果,此举可以显著提高数据质量和临床运营效率。


  电子通用技术文档系统(eCTD)是一种先进的、格式化的药品注册标准工具,通过将药品质量可控性、安全性、有效性相关数据电子化,应用于药品注册申报和审评。ICH官网提供了电子通用技术文档的空白文件模板,欧盟、美国、日本及一些新兴国家和地区的药监部门已广泛采用。电子通用技术文档能够帮助注册资料的编制、申报、受理、审评、全生命周期管理和档案管理更加便捷,大幅降低企业申报成本,提高监管机构审评效率,缩短药品上市时间。


  随着信息技术的发展,临床试验设计、管理过程中逐步探索应用人工智能、大数据等信息技术。比如运用人工智能技术辅助临床试验方案编制和模拟,使用生物传感器和智能穿戴设备实时监测到的受试者心跳、血糖、呼吸等生理指标数据,并直接同步到电子数据采集系统(EDC)或者电子化临床结果评价系统(eCOA)中,实现临床试验的精细化、标准化、专业化管理。(摘编自《中国制药工业智能制造白皮书(2020年版)》,工信部产业发展促进中心、中国医药企业管理协会联合编制)


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(责任编辑:李硕)

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