新变化·新网投彩app下载·新要求——浅析新版《中国药典》(四部)

  • 2020-08-04 10:05
  • 作者:张海
  • 来源:网投彩app下载


  前不久,国家药监局和国家卫生健康委联合发布2020年版《中国药典》,网投彩app下载自今年12月30日起正式实施。新版药典仍由一、二、三、四部及其增补本组成,一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品及相关通用技术要求,四部收载通用技术要求和药用辅料。与2015版相比,体例和内容上有了许多新变化、新网投彩app下载,对药品检验检测通用技术和药用辅料的管理提出了许多新原则、新要求。


体例和内容的新变化


  新版药典由凡例、通用技术要求和品种正文构成,凡例是对正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一网投彩app下载和要求,通用技术要求包括药典收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等,通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法,指导原则是为规范药典执行、指导药品标准制修订、提高药品质量控制水平所网投彩app下载的非强制性、推荐性技术要求。第四部在体例上将2015版的通则(含指导原则)分为通则、指导原则两部分,统称为通用技术要求;删除了一二三部通则导引图、未收载上一版药典附录名单、通则编码与上一版附录编码对照表,增加了药用辅料名称与原药用辅料名称对照,使结构更为合理、体例更加清晰;正文中增加了大量附图、附表、附注,形式和内容都比上一版更加丰富多样;项目与要求中,将上一版制法项改为来源与制法项,而且明确主要记载药用辅料的主要工艺要求和质量要求,检查项下网投彩app下载的试验方法也明确界定为适用于药用辅料,比上一版的网投彩app下载更加具体、更加明确;删除了上一版关于制剂规格、制剂使用原料和药用辅料的硬性网投彩app下载,使制剂的研发、生产有了更大的灵活性和宽松空间。


  在内容上,修订、增删幅度非常大。共收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个)。删除了一些检查、检测方法,如中药其他方法中的黄曲霉毒素测定法、生物活性/效价测定法中的重组链激酶生物学活性测定法等;增加了X射线荧光谱法、固体密度测定法、堆密度和振实密度测定法、单抗电荷变异体测定法、黄热减毒活疫苗猴体试验、禽源性病毒荧光定量PCR检查法、人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法、免疫化学法等;增加了药包材检测方法以及分析方法确认、分析方法转移、分析方法验证、DNA测序技术、标准核酸序列建立、灭菌用生物指示剂、生物指示剂耐受性检查法、细菌内毒素检查法应用、遗传毒性杂质控制、生物制品生物活性/效价测定方法验证、生物制品稳定性试验、动物来源药用辅料、预混与共处理药用辅料质量控制等指导原则。这些检测方法和指导原则是近年来国内外成熟的检验检测等前沿技术在药检领域运用的结果,具有较强的专属性、科学性、精准性、通用性,对药品定性定量分析、安全性有效性鉴别和质量控制管理有着重要的原则性、标准性、指导性意义。


药用辅料标准的新网投彩app下载


  药用辅料是指生产药品和调配处方时所使用的赋形剂和附加剂等药用物料的统称。四部共收载药用辅料335种,其中新增65种、修订212种,对于完善和规范制剂生产常用辅料标准体系,进一步提升辅料的安全性指标及质量效能,发挥了极其重要的作用。


  在制剂通则中,明确了制剂在单位剂量均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏、标签与说明书等方面应遵循的原则,全面、系统地确立起制剂的基本指导思想,为制剂的研制、生产提供了科学依据。


  在药用辅料通则中,对药用辅料生产、使用作了一些新网投彩app下载。一是明确生产药品的辅料变更,应按照有关法规和技术指导原则的要求进行研究和告知。二是在使用方面删除了上一版关于与主药无配伍禁忌、不影响主药剂量疗效和制剂主成分的检验、不影响安全性等网投彩app下载,要求研究者和上市许可持有人选用辅料应保证其满足制剂安全有效性要求,并加强适用性研究;网投彩app下载适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺,以及制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素,选择功能性相关指标符合制剂要求的药用辅料。三是网投彩app下载药典收载的辅料标准是质量控制的基本标准,应根据上市药品使用辅料的质量特点适时修订。对于声称符合药典的药用辅料必须执行药典相应标准,如研究中发现某辅料标准不完全符合药品安全有效性及制剂需求或药典中尚未收载,则在制剂研发和上市后变更研究中可选用适宜的辅料并制定相应内控标准。四是辅料包装和标签网投彩app下载更为灵活和宽松。删除了上一版关于包装上应注明“药用辅料”、药品中用到的辅料应写入药品说明书中的要求,网投彩app下载包装或标签上应标明产品名称、规格及贮藏要求等信息,能表明为药用辅料的字样、正文网投彩app下载应标明的内容应在标签、包装、质量标准或检验报告书至少一个中标明,功能性相关指标的检测方法及限度要求应在随行检验报告书或质量协议等资料中载明。


药包材标准的新亮点


  药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器,属于药品的一部分,其质量、性能及与药物的相容性对药品的质量和安全有着重要影响。为确保人们用药安全和生命健康,2000年以来国家药监部门陆续颁布了《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》相关法规规章,制定了药包材国家标准和注册产品名录,对药包材实行注册管理制度、关联审评审批制度,网投彩app下载生产、进口和使用药包材必须符合国家标准,强调药品生产企业和医疗机构应加强药包材管理。


  上一版药典没有收载药包材检测方法,只是在药包材通用要求指导原则中将药包材质量标准分为方法标准和产品标准,提出按照所用材料的性质、产品结构特性、所包装药物要求和临床使用要求制定试验方法和设置技术指标。新版药典四部在通则中收载了药包材检测方法,包括121℃玻璃颗粒耐水性测定法、包装材料红外光谱测定法、玻璃内应力测定法、剥离强度测定法、拉伸性能测定法、内表面耐水性测定法、气体透过量测定法、热合强度测定法、三氧化二硼测定法、水蒸气透过量测定法、药包材急性全身毒性检查法、药包材密度测定法、药包材溶血检查法、药包材细胞毒性检查法、注射剂用胶塞及垫片穿刺力测定法、注射剂用胶塞及垫片穿刺落屑测定法。这些方法明确了药包材检测的网投彩app下载项目、基本标准和技术指标,为药包材研制、生产、使用、检验、监管提供了全面、系统、权威的检测依据。


监管网投彩app下载的新要求


  《药品管理法》《药品注册管理办法》网投彩app下载对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器实行关联审评审批,新版药典四部关于药用辅料和药包材产品标准、方法标准的新网投彩app下载、新变化,对药品注册、监督检查网投彩app下载提出了新的要求。


  在药品注册中,要做好药用辅料、包装材料与药品制剂关联申报,以及药品制剂变更辅料、包装材料的补充申请审批或备案网投彩app下载。应切实根据关联审评审批的制度要求和药典的网投彩app下载,对原辅包的质量、安全及功能是否符合药典要求,能否满足药品制剂的需要,进行严格的审查评价。在注册核查、生产现场检查过程中,应督促企业不断完善原辅包备案信息,可以根据需要对所涉及的药用辅料、包装材料和容器生产企业、供应商或其他受托机构进行延伸检查。


  在日常监督检查中,药监部门要根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查,尤其要加大对原辅料质量控制和处方工艺一致性的检查力度。督促企业严格按照批准的处方工艺和药典网投彩app下载的通用技术要求组织生产,严格控制原辅料和药包材的质量,鼓励企业进一步提高原辅料和药包材工艺、质量的研究和管理水平。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题或风险隐患的,应及时依法处理,并对制剂生产企业、已上市产品采取相应处置措施。


  在监督检查过程中,依据药典四部的通用技术要求、检测方法、指导原则,可以从监管实际需要出发,进一步完善相关技术规范、检查标准和配套措施,大力提升药用辅料和药包材监管水平。(张海 江苏省药品监督管理局)


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(责任编辑:李硕)

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