专家解读 | 划重点!《化妆品监督管理条例》沿用、调整和新建制度

  • 2020-07-03 19:07
  • 作者:佟文鑫、何一凡、董银卯
  • 来源:网投彩app下载

  自1989年《化妆品卫生监督条例》颁布实施至今的30余年间,中国化妆品行业从简单粗放到欣欣向荣,化妆品的定位也经历了由奢侈品到生活必需品再到时尚快速消费品的转变。


  为进一步协调我国化妆品行业高速发展的现状与化妆品法规相对滞后之间的矛盾,自2013年起,以《化妆品监督管理条例》为核心的化妆品法规修订网投彩app下载逐步开展;2020年1月3日,国务院常务会议审议通过《化妆品监督管理条例(草案)》;6月29日,《化妆品监督管理条例》正式发布,标志着中国化妆品立法翻开了崭新的一页新的法规体系以进一步提升化妆品生产经营者的主体责任意识和技术水平,促进行业秩序的建立和规范发展为导向,结合当前中国经济形势,指导化妆品行业由高速发展向高质量发展转型。


  从监管制度体系看,《化妆品监督管理条例》的内容较《化妆品卫生监督条例》有了明显变化。基于科学监管理念,将已在行业内达成共识的监管制度夯实沿用,将有利于推动和规范行业发展的制度建立健全,将不适宜行业现状的陈旧制度清理整合,是《化妆品监督管理条例》的显著特征。


  一、沿用或调整的监管制度


  1.在化妆品生产管理上将继续实施化妆品生产许可证制度。以《化妆品生产许可证》作为化妆品生产企业的合法资质,并从质量管理体系、从业人员资质、生产全过程管理等方面对化妆品生产企业提出更高要求。


  2.化妆品卫生监督制度的内容扩展。《化妆品卫生监督条例》在监管上突出“卫生监督”,即以生产卫生条件和产品卫生质量为监管核心。《化妆品监督管理条例》将监管范围扩展到与化妆品产品质量安全相关的全部要素或过程,不再局限于对卫生条件的管理。


  3.调整化妆品的分类,按照风险程度对化妆品进行管理。《化妆品卫生监督条例》网投彩app下载了九类特殊用途化妆品并明确必须经批准并取得批准文号后方可生产,并没有对非特殊用途化妆品作出定义。在《化妆品监督管理条例》中,明确将特殊用途化妆品调整为特殊化妆品,非特殊用途化妆品调整为普通化妆品,同时将特殊化妆品的类别从九类调整为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效六类。


  4.对产品的管理将实施上市前产品注册、备案与上市后监督检查相结合的管理制度,科学调整监管重心。一方面将按照产品类别对上市前产品进行分类分级管理,对风险程度较高的产品进行严格的审批,对其他产品实施备案管理;另一方面将监管重心从重上市前许可转向上市后监管,在增加违法事由的判定范围的同时加大惩处力度,使违法违规无处遁形。


  5.化妆品新原料注册制度调整为动态的化妆品新原料注册备案制度。按照风险程度分类分级管理的理念,对和特殊化妆品功能直接相关的以及使用风险较大的新原料实施注册管理,对其他功能新原料实施备案管理。同时,为使监管与时俱进,条例明确监管部门可以根据科学研究的发展调整实行注册管理的化妆品新原料范围并经国务院批准后实施,同时为保证原料使用安全,可以要求新原料责任人对原料进行再评估。


  6.对化妆品广告宣传沿用广告管理制度。要求化妆品广告应以真实、科学、合法为根本原则,不得明示或暗示医疗作用、不得进行虚假或容易引人误解的内容、不得误导欺骗消费者。


  7.对化妆品产品实施产品检验制度。包括上市前产品质量负责人自主开展的对产品的质量安全检验、注册备案检验和监管部门对已上市产品的抽样检验;同时网投彩app下载出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》网投彩app下载对进口的化妆品实施检验。


  8.化妆品从业人员的健康管理制度的范围延申。除在化妆品生产企业实施外,在化妆品注册人、备案人以及受托生产企业范畴全面实施。


  9.强化安全性评价制度。安全是化妆品监管的根本,《化妆品监督管理条例》明确化妆品新原料和化妆品注册、备案前,相关注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估。调整了《化妆品卫生监督条例》网投彩app下载的对特殊用途化妆品由监管部门进行产品卫生安全性评价的模式,明确安全性评价由产品责任主体开展。


  二、新建的监管制度


  1.首次提出“新功效”化妆品的概念,并网投彩app下载按照特殊化妆品进行审批监管。“新功效”化妆品的提出是在政策层面推动行业发展的一次重要革新,既使政策与化妆品行业高速发展、活跃创新的趋势相符合,又充分激活了行业创新动力,为新研发成果向产品端转化建立了有效途径。


  2.建立化妆品注册人、备案人责任制度。《化妆品监督管理条例》充分借鉴了《药品管理法》中药品上市许可持有人制度的经验,为明确企业责任,提出化妆品注册人、备案人的概念,作为化妆品新原料或产品的第一责任人。相比于现行委托方和受托方的责任划分,化妆品注册人、备案人责任制度的建立使化妆品生产、经营的责任更为明确,监管主体更为聚焦。


  3.建立化妆品功效评价与信息公开制度。要求化妆品的功效宣称应当具有充分的科学依据,对化妆品宣称具有的功效实施企业主动公开与社会共治相结合的监管模式。随着行业的发展和消费者认知的更新,在化妆品安全性的基础上,对功效的诉求已成为当前决定化妆品消费的另一个重要因素。化妆品功效评价与信息公开制度的建立,要求化妆品企业在保证产品安全性的同时,对产品宣称具备的功效进行科学的分析验证,在向消费者明示产品作用的同时避免违规宣传的出现。


  4.要求化妆品注册人、备案人和受托生产企业实施自查制度。此项制度是在《化妆品卫生监督条例》网投彩app下载的对化妆品生产企业定期与不定期检查制度和对化妆品经营者巡查制度的基础上,为推行政府监管与行业自律有效结合而建立的一项基于诚信监管体系的制度。要求相关责任人定期自查生产质量管理规范的落实情况,并对发现的可能影响产品质量的问题自行采取整改措施。


  5.要求化妆品经营者建立并执行进货查验记录制度。查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或备案情况、产品出厂检验合格证明并如实记录保存相关凭证。


  6.建立化妆品不良反应监测制度。要求化妆品注册人、备案人对其上市销售化妆品的不良反应及时开展评价及报告。监管部门和不良反应监测机构对报送的不良反应信息进行分析处理。


  7.建立化妆品安全风险检测和评价制度以及化妆品风险信息交流机制。对影响化妆品质量安全的风险因素进行检测和评价,同时发挥社会共治的作用,就化妆品质量安全信息进行交流沟通。


  8.对存在缺陷的已上市产品实施召回制度。对产品质量存在缺陷或可能危害人体健康的产品应由注册人、备案人进行召回处理并告知监管部门;受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的产品质量存在缺陷的应及时通知产品注册人、备案人对其产品实施召回处理。


  综上所述,《化妆品监督管理条例》中一系列管理制度的建立与行业发展相辅相成,适宜的监管制度将对规范生产经营行为、引导行业健康发展起到积极作用。《化妆品监督管理条例》的出台,顺应了我国化妆品行业由高速发展向高质量发展的趋势,是我国化妆品监管立法领域的一次全面提升,也标志着我国化妆品监管进入全新的阶段。


(责任编辑:庞雪)

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